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技術轉讓
【企業名稱】山東博邁康藥物研究有限公司
聯 系 人 李  聯系電話 18375417530
聯系傳真 電子郵件 1257441889@qq.com
【項目名稱】非布司他原料+片劑項目簡介 新藥轉讓
  可開發劑型:原料、片劑。
  工藝研發進度:原料和制劑已有多次中試經驗,可包過BE。
  服務內容:原料和制藥藥學研究及臨床試驗。
  一、品種概況(片劑說明書)
  【藥品名稱】通用名稱:非布司他片
  英文名稱:FebuxostatTablets
  漢語拼音:FeiBuSiTaPian
  【成份】本品主要成份為非布佐司他;瘜W名:2-[(3-氰基-4-異丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸分子量:C16H16N2O3S
  【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
  【適應癥】本品為黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑,適用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療。
  【用法用量】
  起始劑量為20mg,每日一次,大劑量可能導致血尿酸值急速降低反而誘發痛風性關節炎(痛風發作);颊呖稍诜20mg非布司他4周后在醫生指導下根據血尿酸值逐漸增量,每次增量20mg。最大日劑量為80mg。血尿酸水平達到目標值(小于6mg/dL或360μmol/L)后,維持最低有效劑量。
  給藥時,無需考慮食物和抗酸劑的影響,詳情請遵醫囑。
  特殊人群
  老年患者:無需調整劑量。
  輕、中度肝功能不全患者:無需調整劑量。
  輕、中度腎功能不全患者:無需調整劑量。
  慢性腎臟疾病(CKD)4-5期患者:推薦起始劑量為20mg/天,最大劑量40mg/天。
  兒童:目前尚不確定非布司他對兒童患者的安全性和有效性。如需用藥,請在醫生指導和成人監護下使用。
  尿酸水平在開始非布司他治療2周后,就可評估血尿酸水平是否達到目標值(小于6mg/dL)。
  痛風發作在服用本品的初期,可能會引起痛風的發作,這是因為血尿酸水平的改變導致組織沉積的尿酸鹽被動員出來。為預防服用非布司他起始階段的痛風發作,建議同時服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。預防性治療的獲益可長達6個月。
  在非布司他治療期間,如果痛風發作,無需中止服藥。應根據患者的個體情況,對痛風進行相應治療。
  【不良反應】虛弱、胸痛/不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態障礙、流行性感冒癥狀、痞氣、疼痛、口渴。
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